11月13日美国U.S Food and Drug Administration 食品药品管理司（FDA）审核官Mr. Emir Galevi莅临我司指导激光类产品出口美国FDA要求；

主要包括以下几点内容：1、激光产品报告编写；2、激光类产品标签要求；3、工厂质量控制和测试程序；4、寿命测试；5、激光检测仪器校准时间，参数要求；6、什么时候需要向FDA递交附加报告7、每年递交FDA年报要求及注意事项；

其中强调Green Laser pointer 出口美国需要增加IR Filter;

11月18日，我司工程师陪同Mr. Emir Galevi前往惠州市德赛西威电子有限公司（Huizhou Desay SV Automotive Co., Ltd.）进行FDA检查并告之制造商的责任；

一、主要检查Receiving (IQC) → Production line (OQC) → Laser testing (FQC) → Test instruments → Calibration records → Label check → Shipping records (USA only) → FDA reports

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二、出口激光产品到美国

1, 在出口已认证的激光产品到美国之前, 制造商或托运人须填写FDA第2877号表格 - “产品符合辐射控制标准的声明,”并提交给恰当的 FDA进口办公室;

2, 如果被入口美国的激光产品需认证, 制造商必须提交产品报告给FDA. FDA将给制造商发送激光产品的登录号，托运人或美国进口商必须向美国海关边境保护处提供这个登录号. 该登录号和激光制造商的名称是填写FDA第2877号表格的B-1部分所需的.

若未能提供以上信息, 美国海关和边境保护会禁止激光产品进入美国.

三、制造商的记录

1, 制造商对于一个产品符合联邦标准的性能的认证必须基于一个足够确保遵守标准的测试方案 [21 CFR 1010.2(c)]. 描述测试方案的充分性的更多信息包含在“遵守联邦激光产品性能标准的质量控制措施”

2. 如果FDA认为制造商的测试方案是不足以确保合标准, FDA可能不批准测试方案. 如果FDA不批准一个测试方案, 制造商必须提交新的质量控制测试方案给FDA. 在FDA批准质量控制测试方案前在美国销售激光产品是非法的.

联邦性能标准规定制造商必须保存记录[21 CFR1002.30]，其中包括:

1. 对质量控制过程的描述[21 CFR 1002.30(a)(1)].

2. 测试结果, 包括在测试中使用的方法, 设备和过程, 以及选择方法，装置和程序的依据[21 CFR 1002.30(a)(2)].

3. 耐久性和稳定性的测试结果和选择这些测试的依据[21 CFR 1002.30(a)(3)].

4. 制造商和经销商, 分销商和购买者之间的书面联络包括投诉, 调查, 指导, 或影响产品使用, 修理, 调整, 维修或测试的说明[21 CFR 1002.30(a)(4)].

5. 产量和销量水平 [21 CFR 1002.30(a)(5)].

6. 分销记录[21 CFR 1002.30(b)].